| 产品名称 | ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IgM性质抗-A单克隆试剂、IgM性质抗-B单克隆试剂、IgM性质抗-D单克隆试剂、葡聚糖凝胶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床进行ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~25℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400855 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2016-08-03 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-03-06 1.储存条件及有效期由“18~25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。”变更为“2~25℃保存，有效期12个月。”；2.包装规格由“6孔/卡，12卡/盒”变更为“6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒。”；3.适用机型由“本公司生产的LB-3000医用低速离心机。”变更为“本公司生产的LB-3000医用低速离心机，烟台艾德康生物科技有限公司生产的AISEN120全自动血库系统，无锡源博生物科技有限公司生产的YBXK-2A全自动血库系统。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-12-28 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
