| 产品名称 | 抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡聚糖凝胶，抗人球蛋白试剂(抗IgG)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于交叉配血。仅供临床使用，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~25℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400869 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-08-21 1、储存条件由“18～25℃避光保存”变更为“2～25℃避光保存”； 2、包装规格由“6孔/卡，12卡/盒”变更为“6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒”； 3、适用机型由“LB-3000医用低速离心机，LB-C02-1试剂卡孵育器”变更为“LB-3000医用低速离心机，LB-C02-1试剂卡孵育器；YBXK-2A全自动血库系统”； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容 2020-12-25 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 2022-08-24 1.产品技术要求和说明书内容变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2022-08-24 1.产品技术要求和说明书内容变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 |
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