| 产品名称 | 锁定板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G材料制成，锁定接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分产品表面经微弧阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨、锁骨及骨盆骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131152 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461152 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2019-03-05 原注册证中： （1）变更后的型号规格列表详见附件； （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-05-18 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-26 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18051868972; 0512-58551006 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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