| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由机械定位单元、图像处理单元、数据显示/打印单元、校正附件组成。主要性能指标：1.分辨力：测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。2.准确性：相对偏差：测试C反应蛋白质控品，相对偏差应不超过±10%。3.重复性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10，0.95]中高中低反射率的三条质控条，变异系数(CV)应不大于3%。4.线性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10,0.95]的线性范围内，线性相关系数(r)应不低于0.990。5.稳定性：相对极差(R)应不大于3%。6.检测速率：单个样本小于10s。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胶体金免疫层析专用试剂盒配套，对胶体金试纸条的反应结果进行定量分析。 |
| 型号规格 | HCSY-001 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212220052 |
| 注册人名称 | 河南华程氏生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港区郑州台湾科技园7号楼501房 |
| 生产地址 | 郑州市高新区长椿路11号5座A单元4层A4号、5层A5号 |
| 备注 | 本文件与“胶体金试纸分析仪(注册证编号：豫械注准20212220052)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
