| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分：磷酸盐缓冲液(pH7.4)，0.1mol/L；氯化钠，0.9%；聚乙二醇6000，适量)；试剂2(主要组成成分：羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒，0.35mg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | a) 100 测试/盒 试剂 1：300μL×100，试剂 2：50μL×100 b) 50 测试/盒 试剂 1：300μL×50，试剂 2：50μL×50 c) 25 测试/盒 试剂 1：300μL×25，试剂 2：50μL×25 d)试剂 1：12.0mL×1，试剂 2：2.0mL×1 e)试剂 1：24.0mL×1，试剂 2：4.0mL×1 f)试剂 1：28.8mL×1，试剂 2：4.8mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件下，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400132 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 批准日期 | 2020-11-25 |
| 有效期至 | 2025-11-24 |
| 变更情况 | 2016-10-26:注册地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;生产地址变更为：由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;\n,2018-03-30:适用范围变更为：由”用于检测人体血清中淀粉样蛋白A（SAA）的含量。“变更为“用于检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量”;\n,2018-07-18:规格型号变更为：由”25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒“变更为“产品规格，增加“21mL：试剂 1（18mL×1）、试剂 2（3mL×1）”。”;其他内容变更为：由”“变更为“产品适用机型，增加“HP-AFS/1 特定蛋白分析仪”、“iMagic-M7 全自动生化分析仪”。”;\n,2021-10-09:1.规格型号:由“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d) 试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1” 变更为“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25 d)试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1 e）试剂1：12.0mL×1，试剂2：2.0mL×1 f）试剂1：24.0mL×1，试剂2：4.0mL×1 g）试剂1：28.8mL×1，试剂2：4.8mL×1” 2.产品储存条件：由“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。” 变更为“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件 下，有效期1个月。” 3.适用机型：由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、库贝尔 iMagic-M7全自动生化分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、库贝尔 iMagic-M7全自动生化分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪。” \n,2023-03-16:1.规格型号:由“a) 100测试/盒 试剂1：300μL×100，试剂2：50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1：300μL×50，试剂2：50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1：300μL×25，试剂2：50μL×25d)试剂1：18mL×1，试剂2：3mL×1e）试剂1：12.0mL×1，试剂2：2.0mL×1f）试剂1：24.0mL×1，试剂2：4.0mL×1g）试剂1：28.8mL×1，试剂2：4.8mL×1”变更为“a) 100 测试/盒 试剂 1：300μL×100，试剂 2：50μL×100 b) 50 测试/盒 试剂 1：300μL×50，试剂 2：50μL×50 c) 25 测试/盒 试剂 1：300μL×25，试剂 2：50μL×25 d)试剂 1：12.0mL×1，试剂 2：2.0mL×1 e）试剂 1：24.0mL×1，试剂 2：4.0mL×1 f）试剂 1：28.8mL×1，试剂 2：4.8mL×1” 2.预期用途:由“用于检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。” 3.适用机型：由“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪；库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪；伊普诺康梦-T200 Plus 特定蛋白免疫分析仪”变更为“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪；伊普诺康梦-T200 Plus 特定蛋白免疫分析仪”。\n,2023-03-16:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” \n |
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