| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测卡和SD卡组成。其中：①检测卡由检测条包含样品垫、 结合垫(包被有荧光颗粒-PCT 抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有PCT单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息，与仪器配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外检测人血清/血浆/全血中的降钙素原(PCT)的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20212400054 |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 其他内容 | 适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-100)。 |
| 批准日期 | 2021-04-27 |
| 有效期至 | 2026-04-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18009218218; 13572994383;13991803948;029-83275292 |
| 网址 | 暂无权限 |
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