| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分:Tris缓冲液<100mmol/L;氯化钠10g/L;牛血清白蛋白10g/L;表面活性剂<10%;防腐剂1g/L。试剂R2成分:Tris缓冲液<100mmol/L;氯化钠10g/L;牛血清白蛋白10g/L;表面活性剂<10%;乳胶包被抗脂联素抗体<0.5%;防腐剂1g/L。校准品(选配):脂联素、牛血清白蛋白。质控品水平一、二(选配):脂联素、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素含量。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×5mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：3×40mL，R2：1×30mL；R1：3×60mL，R2：3×15mL；R1：3×60mL，R2：1×45mL；R1：2×90mL，R2：3×15mL；R1：3×80mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：10×60mL，R2：10×15mL；R1：2×300mL，R2：2×75mL；R1：4×450mL，R2：3×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。校准品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。质控品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400708 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-01变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。变更时间：2022-06-30变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间：2021-09-22变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 |
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