| 产品名称 | 血脂多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为水平1和水平2两个浓度水平。主要组成成份:本产品为人血清基质,主要成份为血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,甘油,氯化钠,叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与蓝怡总胆固醇测定试剂盒(酶法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于对相应检测项目质量控制中的监控。本产品为血脂多项复合质控品(以下简称质控品),包含项目共计六项,分别为:总胆固醇(TC)、总甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)。 |
| 型号规格 | 水平1:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)；水平2:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400745 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-18变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。变更时间：2022-06-30变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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