| 产品名称 | 钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R组成。试剂R:偶氮胂Ⅲ;校准品:含碳酸钙水溶液,校准品浓度见瓶签,可溯源至NIST909b,SRM956b。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的钙离子的含量。 |
| 型号规格 | 2×300Tests;R:3×100ml;R:5×60ml;R:5×80ml;R:10×50ml;R:5×120ml;R:6×50ml;R:1×1000ml;R:1×2000ml;校准品(选配):1×2ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂未开瓶在2℃～30℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期18个月。开瓶后2℃～30℃可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体条件下避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为18个月。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2～8℃下保存，可以稳定15天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400672 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-07变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。变更时间：2022-06-20变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
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