| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. R2:脂蛋白相关磷脂酶A2抗体包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品:Tris缓冲液、脂蛋白相关磷脂酶A2,其中校准品1主要成分为Tris缓冲液,其他水平主要成分为Tris缓冲液和脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度。临床上主要用于动脉粥样硬化性心血管疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 250测试/盒(R1：1×40 mL、R2：1×10 mL)；500测试/盒(R1：2×40 mL、R2：2×10 mL)；375测试/盒(R1：1×60 mL、R2：1×15 mL)；750测试/盒(R1：2×60 mL、R2：2×15 mL)；180测试/盒(R1：1×30 mL、R2：1×7.5mL)；校准品：5×0.5 mL(5个水平，选配)；质控品1：1×0.5 mL(选配)；质控品2：1×0.5 mL(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400517 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400517”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-06 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 | 2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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