| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管。主要由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成，远端涂覆有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊制造材料为聚酰胺(GrilamidL25)，位于远端杆末梢，可在建议压力下扩张到一定直径和长度；标志环位于球囊内，其中1.5mm直径的球囊有一个标志环位于球囊中部，其它规格的球囊均为两个标志环，分别位于球囊的两个肩部；导丝通道位于远端杆内腔，可通过0.014英寸的导引导丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉血管系统狭窄部位的扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030816 |
| 注册人名称 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770816 |
| 批准日期 | 2021-05-10 |
| 有效期至 | 2026-05-09 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “注册人名称：辽宁生物医学材料研发中心有限公司”变更为“注册人名称：辽宁垠艺生物科技股份有限公司”。 2016-07-28 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号 大连经济技术开发区大连大学院内”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”。 2022-02-10 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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