| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由前身、后身、袖子、系带组成，前身和袖子复合有加强片。手术衣主体材质为SMS三层复合无纺布(由二层聚丙烯无纺布夹一层熔喷布复合而成)，加强片材质为聚丙烯复合聚乙烯膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术；用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 |
| 型号规格 | 高性能：M(110cm×130cm)、L(115cm×135cm)、XL(115cm×140cm)、XXL(120cm×140cm),卫生级别为灭菌级。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142251 |
| 注册人名称 | 武汉协卓卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区邾城街城北村 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市新洲区邾城街城北村工业园 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【高性能：M（110cm×130cm）、L（115cm×135cm）、XL（115cm×140cm）、XXL（120cm×140cm）,卫生级别为灭菌级。】变更为【型号:根据产品性能要求分为标准性能和高性能，规格：M (110cmX130cm)、L (115cmX 135cm)、XL (115cmX 140cm)、XXL (120cmX 140cm)、XXXL (130cmX 155cm)、XXXXL (140cmX 160cm) 卫生级别为灭菌级。 】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-50521294; 027-52101926;027-52101930;13707140816;027-86964816;027-86977996 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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