| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为单通道，由控制电路、传动机构、压力检测处理模块、电源管理模块、注射器检测模块、报警模块、人机对话界面、壳体、固定架和软件(软件名称为LINZ-8_MAIN，发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构与配套使用的注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。本产品不属于胰岛素泵、镇痛泵、化疗药物注射泵。 |
| 型号规格 | LINZ-8A型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212140263 |
| 注册人名称 | 上海雷恩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房 |
| 生产地址 | 上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 1.注册人住所由“上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房”变更为“上海市松江区徐塘路168号2幢2层”。 2.生产地址由“上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房”变更为“上海市松江区徐塘路168号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20212140263”注册证共同使用。;2021-11-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13918492701; 021-64855520;021-64958510;021-54500289 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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