产品名称 | 血液透析机 |
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结构及组成/主要组成成分 | SDL-2000H型血液透析机由血泵、比例泵组件,微处理器控制系统,容量控制系统,抗凝血推注器,漏血检测,气泡检测,电导度检测系统,温度检测控制装置;工业控制级计算机控制系统及接口、检测、控制组件;操作、显示组件;报警组件组成。不包含透析器,管路等一次性使用产品。 |
适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行透析治疗。 |
型号规格 | SDL-2000H |
注册证编号 | 国械注准20163101072 |
注册人名称 | 重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道386号 |
生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;;重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01栋#2-102 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163451072 |
批准日期 | 2021-05-06 |
有效期至 | 2026-05-05 |
变更情况 | 2016-12-08 “注册人名称:重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司”变更为“注册人名称:重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司”。 2017-12-26 1、产品注册证变更对比表详见附件;2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-08-07 “注册人住所:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼; 生产地址:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼”变更为“注册人住所:重庆市北碚区京东方大道386号; 生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼”。 2020-09-11 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;;重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01栋#2-102”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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