| 产品名称 | 超声多普勒三维血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D1、3D2、 3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架(选配)、台车(选配)、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头(02.0001.0213.01)、2MHz探头(02.0001.0214.01)，2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)，4MHz探头(02.0001.0408.01)，4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)； 3D5由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架(选配)、隔离变压器、台车、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头(AP99-0605-PW2.0)、2MHz探头(02.0001.0214.01)，2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。 |
| 型号规格 | 3D1、3D2、3D3、3D5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070596 |
| 注册人名称 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070596”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-07超声生理参数测量、分析设备 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2021-08-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。 2023-04-10: 1、型号、规格由“3D1、3D2、3D3”变更为“3D1、3D2、3D3、3D5”。 2、结构及组成由“3D1、3D2、3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、经颅多普勒探头、小键盘、自动监护头架、台车（选配）、键盘、鼠标组成。标配探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0213.01） 选配经颅多普勒探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0）。 ”变更为“3D1、3D2、 3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、台车（选配）、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（02.0001.0213.01）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz探头（02.0001.0408.01），4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）； 3D5由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、隔离变压器、台车、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（AP99-0605-PW2.0）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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