| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者电缆、肢电极和胸电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提取人体十二导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | iE 300、iE 101 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070954 |
| 注册人名称 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070954”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2023-02-10: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2024-04-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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