| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和软件系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量测定。 |
| 型号规格 | C2a、C2b、C2c、C2d |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220553 |
| 注册人名称 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房） |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220553”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2022-07-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房）”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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