| 产品名称 | 口腔含漱液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器瓶及供给器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20212170221 |
| 注册人名称 | 吉林省帝化生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市净月开发区小合台工业区四期A号地银阜路268号 |
| 生产地址 | 长春市净月开发区小合台工业区四期A号地银阜路268号 |
| 批准日期 | 2021-04-27 |
| 有效期至 | 2026-04-26 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18744039576; 15604487299 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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