| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、和口罩带经超声波热合而成；口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布；鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯包裹金属丝材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织或橡胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 折叠头带式N95 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140858 |
| 注册人名称 | 江苏全红医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇渡江路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇渡江路 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87486777; 0514-87483666 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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