| 产品名称 | 一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由不透射线的导头、聚四氟乙烯(PTFE)套管和镍钛合金芯轴组成。导头表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)涂层，套管表面有医用硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在胆、胰管内镜手术、胃肠道内镜手术及支气管镜手术中引导和放置诊断性、治疗性器械。 |
| 型号规格 | IMD-GW-3545S，IMD-GW-3545A，IMD-GW-3526S，IMD-GW-3526A，IMD-GW-2545S，IMD-GW-2545A，IMD-GW-2526S，IMD-GW-2526A，IMD-GW-3518S，IMD-GW-3518A，IMD-GW-3518CS，IMD-GW-3518CA，IMD-GW-2518S，IMD-GW-2518A，IMD-GW-2518CS，IMD-GW-2518CA，IMD-GW-3545CS，IMD-GW-3545CA，IMD-GW-3526CS，IMD-GW-3526CA，IMD-GW-2545CS，IMD-GW-2545CA，IMD-GW-2526CS，IMD-GW-2526CA |
| 注册证编号 | 沪械注准20212020279 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20212020279”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020279”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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