| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(反应杯)(三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；抗肌红蛋白抗体，＞2g/L；脱氧核糖核酸(DNA)多聚酶，＞10U；三磷酸脱氧核糖核酸(dNTP)，10mmol/L；脱氧核糖核酸染料，适量)、试剂2(三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞2g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清中肌红蛋白(Mb)的含量。 |
| 型号规格 | a)100测试/盒试剂1(300μL×100)、试剂2(55μL×100)；b)50测试/盒试剂1(300μL×50)、试剂2(55μL×50)；c)25测试/盒试剂1(300μL×25)、试剂2(55μL×25)；d)1测试/盒试剂1(300μL×1)、试剂2(55μL×1)；e)25测试/盒试剂1(3.5mL×1)、试剂2(0.9mL×1)；f)50测试/盒试剂1(6.7mL×1)、试剂2(1.5mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下储存试剂，有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212400073 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2023-03-10:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” \n,2023-06-21:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“2.7稳定性 试剂盒在2℃~8℃条件下贮存，有效期为一年。取过效期一个月内试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4.1、2.5、2.6的要求。 3.7稳定性 取到效期后1个月内的样品按照3.3、3.4.1、3.5、3.6的方法进行检测，应符合2.7的要求。”变更为“无”。 2.适用机型：由”禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪“变更为：”禾柏 HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪。“ \n,2024-04-21:1.包装规格:由“1测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“a)100测试/盒 试剂1（300μL×100）、试剂2（55μL×100）；b)50测试/盒 试剂1（300μL×50）、试剂2（55μL×50）；c)25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（55μL×25）；d)1测试/盒 试剂1（300μL×1）、试剂2（55μL×1）；e)25测试/盒试剂1（3.5mL×1）、试剂2（0.9mL×1）；f)50测试/盒试剂1（6.7mL×1）、试剂2（1.5mL×1）。” 2.适用机型：增加禾柏DX-1特定蛋白免疫分析仪。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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