| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(LX-C01A-01), 数据线、充电座(LX-C01A-02) 和一次性电极片(LX-C01A-03)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集，用于连续采集、记录和存储的动态心电信号, 不包括自动诊断分析功能。 |
| 型号规格 | LX-C01A |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070597 |
| 注册人名称 | 深圳市乐心平江科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋202 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070597”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2024-06-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路010号 中电照明研发中心北座309”变更为“深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋202”。 2、生产地址由“深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路010号 中电照明研发中心北座309”变更为“深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋202”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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