| 产品名称 | 一次性骨水泥真空搅拌套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CL006-01: 搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、小刮勺、负压管路； CL006-05: 搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、负压管路、漏斗、导管、骨水泥套筒、活塞和通条。 |
| 适用范围/预期用途 | 供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。 |
| 型号规格 | CL006-01、CL006-05 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162041194 |
| 注册人名称 | 广州佳林医疗用品制造有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市从化区城郊街美都路163号 |
| 生产地址 | 广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162041194”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-14基础通用辅助器械 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2023-05-17: 1、型号、规格由“型号：CL006-01规格:真空搅拌器”变更为“CL006-01、CL006-05”。 2、结构及组成由“本产品主要由搅拌碗、搅拌叶片、大刮勺、小刮勺、负压管路和搅动手柄组成。”变更为“CL006-01: 搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、小刮勺、负压管路； CL006-05：搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、负压管路、漏斗、导管、骨水泥套筒、活塞和通条。 ”。 3、适用范围由“本产品与负压器配套,用于骨科手术中搅拌均匀骨水泥粉体和液体。”变更为“供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2024-02-27: 1、生产地址由“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层”变更为“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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