| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中： (1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成； (2)试纸条上的主要成分有： a)鼠源的降钙素原单克隆抗体； b)羊抗兔 IgG 多克隆抗体； c)荧光微球标记的 PCT 鼠源单克隆抗体与兔 IgG 抗体； d) 其他试纸条支持物。 ( 3) ID 卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息； ( 4) 缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液( PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在 2℃～30℃储存，有效期 12 个月。 试卡铝箔袋开封后在温度 25℃～40℃，湿度 50%～90%的环境下，应尽快在 1 个小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400634 |
| 注册人名称 | 广东龙帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座4层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18125658758; 13871122182 |
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