| 产品名称 | 金属空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HBQ空心螺钉、HB空心螺钉、HC空心螺钉、选配件垫片1和垫片2组成。HBQ空心螺钉、选配件垫片1和垫片2由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成。HB空心螺钉和HC空心螺钉由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成。钛合金产品表面有经黑灰色阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 可单独使用。适用用四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131721 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461721 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “注册人名称:苏州爱得科技发展有限公司”变更为“注册人名称:苏州爱得科技发展股份有限公司”。 2018-01-29 “注册人住所:张家港市锦丰镇镇南路；生产地址:张家港市锦丰镇镇南路”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号；生产地址:张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2020-06-08 1. 结构组成变化，详见结构及组成变化对比表。2. 型号规格变化，详见型号规格变化对比表。3. 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2021-06-24 “生产地址：张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2024-05-06 生产地址由张家港市锦丰镇合兴安盛路2号; 变更为：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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