| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品属于气动电控类治疗呼吸机，由呼吸机控制和显示器、气体混合器(和/或文丘里装置)、氧气监护仪、二氧化碳监测仪(选配)、湿化器、医用空气压缩机(选配)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是特护病房(ICU)中呼吸治疗设备，用于患者部分依靠或完全依靠呼吸机的通气护理及呼吸支持，适用于成人和理想体重在5kg以上的儿童。本呼吸机及其监护装置不适用于核磁共振成像(MRI)环境。 |
| 型号规格 | HVJ-880A+、HVJ-880i、HVJ-880C+、HVJ-880D+ |
| 注册证编号 | 国械注准20163082043 |
| 注册人名称 | 江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧及B栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163542043延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人住所：江苏省泰兴市虹桥镇新市中心街165号；生产地址：泰兴市虹桥镇新市中心街165号”变更为“注册人住所：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧；生产地址：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧及B栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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