| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：SCC抗体包被的磁微粒，含有ProClin300防腐剂; 试剂2：吖啶酯标记的SCC抗体，含有ProClin300防腐剂; 校准品1：2mL×1瓶，2ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂； 校准品2：2mL×1瓶，50ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原。 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162401360 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 备注 | 按照2020年第112号公告要求，该产品调整为二类，原注册证编号为国械注准20163401360。 |
| 批准日期 | 2021-04-27 |
| 有效期至 | 2026-04-26 |
| 变更情况 | 2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6807333; 0592-6536555;13515963323 |
| 网址 | 暂无权限 |
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