| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导尿管(以硅胶或乳胶为主要原材料制成)、引流袋、医用检查手套及其选配件组成的。其中选配件包括手术单、纱布块、消毒盘、硅油棉球、塑料镊子、注水器、碘伏棉球、试管。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供泌尿科作膀胱留置导尿、尿样采集术用。 |
| 型号规格 | 型号：双腔；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162140018 |
| 注册人名称 | 南昌市康华卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 生产地址 | 进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 备注 | 原注册证号：赣械注准20162660018 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 一、结构及组成由“本产品由导尿管(以硅胶或乳胶为主要原材料制成)、引流袋、橡胶外科手套及其选配件组成。选配件包括手术单、纱布块、消毒盘、硅油棉球、塑料镊子、注水器、碘伏棉球、试管、导管夹。”变更为“本产品由导尿管（以硅胶或乳胶为主要原材料制成）、引流袋、医用检查手套及其选配件组成的。其中选配件包括手术单、纱布块、消毒盘、硅油棉球、塑料镊子、注水器、碘伏棉球、试管”； 二、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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