| 产品名称 | 甘胆酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘胆酸抗原、4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本注册人的甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用，用于甘胆酸检测系统的校准。 |
| 型号规格 | 5水平×1mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为12个月。 校准品开瓶后，在2~8℃密封避光保存可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400256 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400256”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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