| 产品名称 | 鼻咽喉电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部(其中包括弯曲部)、头端部和导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构对上呼吸道进行检查、诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | VRL-Q30型、VRL-1T30型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060260 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 产品技术要求的变化见附件（共3页，本次变更涉及新版GB 9706.1-2020系列标准的变化）。;本文件与“沪械注准20212060260”注册证共同使用。;2024-09-26 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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