| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片和枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 CK-MB 单克隆抗体和兔 IgG。(2)缓冲液含有荧光标记 CK-MB 单克隆抗体和荧光标记抗兔 IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
| 型号规格 | 卡型:5 人份/袋,5 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒和 100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，有效期 24 个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在 1 小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400607 |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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