| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 试剂2 胶乳溶液 2mmol/L 羊抗人脂蛋白(a)抗体 12.88mg/L 脂蛋白(a)多点校准品 脂蛋白(a) 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至日本脂蛋白(a)标准测定法； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中脂蛋白(a)[Lp(a)]的浓度。 |
| 型号规格 | 1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2； 试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2； 试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 65ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 65ml×1； 试剂1 45ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 45ml×3，试剂2 50ml×1； 试剂1 66ml×4，试剂2 27ml×4；试剂1 66ml×2，试剂2 27ml×2； 试剂1 70ml×4，试剂2 28ml×4；试剂1 70ml×2，试剂2 28ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 60ml×10，试剂2 20ml×10；试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 60ml×2，试剂2 10ml×3； 试剂1 30ml×2，试剂2 13ml×2；试剂1 60ml×2，试剂2 14ml×3； 试剂1 60ml×2，试剂2 16ml×3；试剂1 45ml×1，试剂2 17ml×1； 试剂1 45ml×4，试剂2 17ml×4；试剂1 64ml×4，试剂2 35ml×4； 试剂1 15ml×2，试剂2 4ml×2；试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1； 试剂1 4500ml×1，试剂2 1500ml×1。 2.校准品规格(体积×数量) 0.5ml×5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400072 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101 号2 栋（不包含1 楼1- 6和1-9）和3栋1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 有2024年9月4日变更文件1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对表》。 |
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