| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.空白限：空白限不高于0.5ng/mL。 2.准确度： 2.1相对偏差(Bias%)不超过±15.0%。 2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 3. 线性：试剂盒线性区间不窄于(1~100)ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。 4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。 5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。 6.校准品与质控品均一性：变异系数≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PG-Ⅱ)的含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫法、化学发光免疫法、胶乳免疫比浊法和免疫层析法。 |
| 型号规格 | 1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒 |
| 注册证编号 | 赣械注准20212400078 |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 批准日期 | 2021-04-25 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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