| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由 30 个一次性试剂条和 3 个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物(抗抗缪勒氏管激素抗体(鼠)包被的磁微粒)、吖啶标记物(抗抗缪勒氏管激素抗体(鼠)吖啶标记结合物)和预激发液；校准品含抗缪勒氏管激素蛋白(重组抗原)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗缪勒氏管激素。 |
| 型号规格 | 30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在 2~8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于 2~8°C：可 稳定 12 个月。校准品复溶后在-20°C 保存：可稳定 28 天(仅可冻融一次)生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400528 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。 变更时间：2021-09-29 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司 ；（2）委托生产截止日期：2026年04月20日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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