| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液;R2:乳胶试液(抗人D-DIMER抗体致敏的乳胶颗粒)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中D-二聚体的浓度。 |
| 型号规格 | R1:1×20mL、R2:1×7mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×90mL、R2:4×15mL;R1:3×45mL、R2:3×15mL;R1:4×45mL、R2:4×15mL;R1:3×60mL、R2:3×20mL;R1:3×60mL、R2:1×60mL;R1:3×80mL、R2:4×20mL;R1:10×60mL、R2:10×20mL;R1:2×300mL、R2:2×100mL;R1:4×450mL、R2:4×150mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400564 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-01变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。变更时间：2022-06-30变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间：2021-09-22变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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