| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；校准品1、校准品2、校准品3：内含人源性的人附睾蛋白4，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃环境下储存，可稳定18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400266 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | ① 州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2023-03-21 一、增加包装规格“100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”。二、增加适用仪器、说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。 2023-07-17 1.产品储存条件及有效期由“2～8℃环境下储存，可稳定12个月。”变更为“2～8℃环境下储存，可稳定18个月。”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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