| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂2：内含有吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒，经防腐处理； 校准品1、校准品2、校准品3：内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(AE-180)，100人份/盒(AE-240)，200人份/盒(AE-240)，100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)，200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400220 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | ① 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2023-07-03 1.变更包装规格，由“100人份/盒（AE-180)；100人份/盒（AE-240)；200人份/盒（AE-240)。”变更为“100人份/盒（AE-180)，100人份/盒（AE-240)，200人份/盒（AE-240)，100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus），200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”2.变更适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-11-20 产品储存条件和有效期由 “2～8℃保存，有效期12个月” 变更为 “2～8℃保存，有效期18个月”。请注册人根据变更批件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
