| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：咪唑、镁盐、腺苷一磷酸、腺苷二磷酸、氧化型辅酶(NAD+)、N-乙酰-L-半胱氨酸；试剂R2：葡萄糖、磷酸肌酸；试剂R3：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶的活力，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×200Tests；R1:4×60ml、R2：4×15ml；R:1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400214 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-04-13变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。变更时间：2022-06-17变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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