产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1:α-氧代丁酸、磷酸盐(PBS)缓冲液;试剂R2:还原型辅酶(NADH)、磷酸盐(PBS)缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的α-羟丁酸脱氢酶的活力,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
型号规格 | 2×200Tests;R1:4×60ml、R2:4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×120ml、R2:2×60ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×100ml、R2:1×50ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×50ml、R2:4×50ml。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃~8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存,有效期为12个月,开瓶后2℃~8℃可稳定30天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400057 |
注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
批准日期 | 2021-01-11 |
有效期至 | 2026-01-10 |
变更情况 | 变更时间:2021-04-13变更内容:1、变更生产地址,由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年02月01日。变更时间:2022-06-17变更内容:1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产,生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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