| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 兔抗人降钙素原抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品(通用型) 校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：重组降钙素原(0.75±0.4)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：重组降钙素原(2±0.4)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：重组降钙素原(8±1.6)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：重组降钙素原(20±4)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：重组降钙素原(40±8)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品(选配) 质控品1：重组降钙素原(2±0.4)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：重组降钙素原(20±4)ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或全血样本中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400179 |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2021-04-08注册人住所变更 由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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