| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1) 测降钙素原磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗降钙素原抗体的液体。 2) 测降钙素原示踪结合物：含有10mol异鲁米诺标记1mol鼠抗降钙素原抗体的液体。 3) 校准品1：含低浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签条形码获得，浓度值不低于0.2ng/mL。 4) 校准品2：含高浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签条形码获得，浓度值不低于8ng/mL。 5) 质控品(选配)：质控品1和质控品2，分别含不同浓度降钙素原纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。 校准品定值溯源至B.R.A.H.M.S GmbH生产的B.R.A.H.M.S PCT LIA试剂盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。质控品(选配)：质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。 2.开封后的试剂盒重新封口后于2~8℃避光保存，有效期30天。 3.校准品、质控品冻干疏松体于2~8℃避光保存，有效期12个月，用标签所示体积的纯化水复溶后有效期24小时。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400057 |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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