| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 名称 规格/数量 成份 1 D-Dimer包被板 96T×1 包被有小鼠抗人D-Dimer单抗 2 D-Dimer校准品(A～F) 0.5ml×6(液体) 含人D-Dimer 0.5%酪蛋白的pH7.4磷酸盐缓冲液;目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/mL FEU 3 D-Dimer酶联物 6ml×1 含HRP标记的小鼠抗人D-Dimer单抗 4 D-Dimer 20倍浓缩洗涤液 50ml×1 pH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液 5 D-Dimer化学发光底物液A 6ml×1 含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓冲液 6 D-Dimer化学发光底物液B 6ml×1 含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸盐缓冲液 7 不干胶条 2 - 8 自封塑料袋 1 - 注：校准品靶值批特异，详见校准品靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用化学发光免疫分析法(CLIA)体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400400 |
| 注册人名称 | 同昕生物技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室 |
| 其他内容 | 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，本产品无医疗器械强制性标准的修订，无国家标准品发布或更新，因此无需提交产品检验报告。 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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