| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。(100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL)；L ：低值校准品，靶值范围：(35.0±7.0)IU/mL。(100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL)；H：高值校准品，靶值范围：(450.0±90.0)IU/mL。(100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL)；L3：吖啶酯标记的甲状腺过氧化物酶抗原，(0.0375±0.0120)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL)；L4：生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原，(0.375±0.120)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL)；L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(100人份/盒：1×20.0mL；200人份/盒：1×20.0mL)； |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401043 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162401043 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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