| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。其中，1人份的试剂，含有1根试纸条(包装在铝箔袋中)、1瓶样本缓冲液。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫有胶体金标记的鼠抗人fFN抗体(fetal fibronectin, 胎儿纤维连接蛋白，FN-16，终浓度0.02mg/ml)，硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人fFN抗体(FN-102，终浓度2mg/ml)，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(AB-01,终浓度1mg/ml)。样本缓冲液主要由0.025%吐温-20、0.05M三羟甲基氨基甲烷、0.05%叠氮钠配制而成，pH值为8.6。样本缓冲液的标准装量为1.0 ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(Fetal Fibronectin,fFN)。 |
| 型号规格 | 1人份、10人份、25人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光干燥条件下，4～30℃保存，不得冷冻；有效期为24个月；开封后，应于30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400813 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162400813 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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