| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液。检测试剂：包被用重组HCV抗原(表达载体：大肠杆菌)，标记用重组HCV抗原(表达载体：大肠杆菌)，山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，小鼠IgG，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜。缓冲液：氯化钠，磷酸盐，酪蛋白盐，表面活性剂，叠氮钠和卡那霉素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型单人份：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401256 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-07-25 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-23 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-15 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-05-26 包装规格由“条型单人份：50人份/盒； 条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)； 板型单人份：25人份/盒、40人份/盒”变更为“条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型单人份：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2023-07-20 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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