| 产品名称 | 免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： 磷酸氢二钠 14.5g/L 试剂2(R2)： 羊抗人IgM抗体 166.65mL/L 校准品： General Serum Protein Calibrator 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至IRMM ERM-DA470k。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合质控品 特定蛋白复合质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中免疫球蛋白IgM的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)60mL×3 试剂2(R2)45mL×1； 试剂1(R1)40mL×4 试剂2(R2)20mL×2； 试剂1(R1)72mL×2 试剂2(R2)18mL×2； 试剂1(R1)60mL×2 试剂2(R2)15mL×2； 试剂1(R1)40mL×2 试剂2(R2)10mL×2； 试剂1(R1)40mL×1 试剂2(R2)10mL×1； 试剂1(R1)20mL×1 试剂2(R2) 5mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 校准品：0.5mL×4；1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400130 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 有2022年8月9日变更文件：1、产品储存条件及有效期变更为： 未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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