| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页二 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | 见附页一 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定24小时，-25℃～-10℃保存可稳定7天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400120 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 有2022年11月21日变更文件：1、包装规格变更为：见附页一 2、主要组成成分变更为：见附页二 3、产品储存条件及有效期变更为： 未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定24小时，-25℃～-10℃保存可稳定7天，不可反复冻融。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 5、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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