| 产品名称 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号I：检测卡(含塑料片材、包被了轮状病毒和腺病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了轮状病毒和腺病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡)、样本稀释液(1.0ml/支)、吸管。型号II：检测卡(含塑料片材、包被了轮状病毒和腺病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了轮状病毒和腺病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡)、样本稀释液(15ml/支)。样本稀释液为20mmol/L pH7.2的磷酸盐缓冲液。试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒或/和腺病毒抗原。 |
| 型号规格 | 型号I：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。型号II：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉避光干燥处储存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400896 |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2020-08-25 变更包装规格、产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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