| 产品名称 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号I：:检测卡(含塑料片材、包被了A群轮状病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了A群轮状病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡)、样本稀释液(1.0ml/支)、吸管。型号II：: 检测卡(含塑料片材、包被了A群轮状病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了A群轮状病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡)、样本稀释液(15ml/支)。样本稀释液为20mmol/L pH7.2的磷酸盐缓冲液。试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的A群轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 型号I：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。型号II：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃阴凉避光干燥处储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400912 |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2021-04-02 注册人申请增加包装规格，相应的产品说明书、技术要求文字性变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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