| 产品名称 | 诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂、样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原(GI)和诺如病毒抗原(GII)。 |
| 型号规格 | 20人份(卡)/盒；25人份(条)/盒；50人份(条)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃密封避光干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400794 |
| 注册人名称 | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2017-08-02 包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒”，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-07-31 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
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